NCDP 魔方网表的无代码开发平台 是GMP、GLP、GCP合规数

医药行业的信息系统建设有很多规矩，因为这个行业的血泪教训太多了。1956年投放市场、1962年退出市场的药物“沙利度胺”，在全球30多个国家和地区造成了10000起严重的胎儿畸形事故。这些畸形的胎儿没有胳膊和腿，手脚直接长在身体上，很像海豹。个人悲剧、家庭悲剧屡禁不止，医药行业监管越来越严。

为了安全地获得一种新药，消费者需要经历许多阶段，如实验室阶段、临床阶段、生产阶段等，每个阶段都必须符合一定的标准。

例如，药品的研究和生产在实验室阶段应符合GLP标准，在临床试验阶段应符合GCP标准，在药品生产阶段应符合GMP标准。在实践中，这些规范可以根据GxP规范实践指南GAMP5(良好自动化生产指南)和GLP、GCP和GMP规范附录中列出的具体要求进行操作。

根据这些规范的要求，要为制药行业建立一个符合GLP、GCP和GMP规范的管理体系，编程过程必须始终由摄像机监控，所有视频必须保存六个月，用于编程的计算机不能脱离摄像机的监控范围。即使电脑坏了，也只能在摄像头下维修。

这些规范对认证也有严格的要求，所有的密钥操作都需要二次认证。也有严格的管理规定。在知名药企泄露密码，就像一个文明在三体小说里不小心泄露了自己的坐标，员工在公司的职业生涯马上就要终止了。

此外，这些规范对日志有严格的要求。在符合GLP、GCP和GMP标准的系统中，应记录所有变更。这些记录可以详细到谁在什么时候改变了什么。值得注意的是，该日志可以作为法律证据，帮助制药公司实现系统运行的可追溯性、可审核性和可问责性。制药工业中的人的生命是一个非常令人关切的问题。

制药行业管理体系的建立不仅有详细的要求，而且对如何验证所建立的体系有详细的规定。这个验证过程可以说非常繁琐，尤其是对于涉及代码的系统，需要第三方权威认证。

不需要写代码的系统可以为制药公司提供自我验证。这种繁琐的验证周期导致了非常长的系统开发周期，因为至少有一半的时间是使用验证的。验证如此繁琐，深刻影响了制药企业构建数字系统的方式。

根据GAMP5指南的要求，任何通过编程开发的管理系统都属于v类软件，具有较高的复杂性和风险性，需要相关有资质的专业机构进行验证。

由于第一类软件的基础软件(仅包括Excel、Windows等基础软件)，第三类软件的不可配置软件和第四类软件的可配置软件不涉及通过编程实现业务场景，医药公司可以自行验证其合规性。这是否意味着制药公司只要找到符合规范和自身需求的三级软件或四级软件，就能成功实现数字化转型？很难找到这样的软件。这两类软件主要是企业日常生活中使用的软件包。然而，这些产品的功能往往不能完全满足制药公司的实际功能需求。一般来说，可配置软件的配置灵活性有限，适应各种情况的能力有限。

药企长期找不到合适的软件，只能选择低效的手工方式管理数据，进一步导致GMP、GLP、GCP软件市场需求萎缩，软件厂商没有动力为药企开发软件，恶性循环。

第四类软件不需要复杂的第三方验证，非常有优势。是吗

其实这样的软件是存在的，就是魔方网表。魔方网表作为医药企业的无代码开发平台，不仅可以轻松配置和管理应用，

GAMP5规范中提到的丰富细节被内化到平台本身的底层组件中，供用户调用。用它构建的系统能够满足GLP、GCP和GMP规范的要求。作为GAMP5指南划分的第四类软件，验证过程非常简单，药企无需权威第三方机构介入即可自行完成，节省了配置GxP应用的人力和验证成本。

用魔方网表配置应用很难吗？魔方网表作为一个NCDP平台，是为了制作表格这样的应用而设计的，不懂编程的业务人员也可以参与系统建设，有效减少了业务方与开发者之间的沟通障碍，缩短了从需求到应用的数据链接，提高了医药公司的数字化效率。

说到魔方网表丰富的遵从特性，我们不妨从上一篇文章给出的两个例子开始。比如二级认证功能，魔方网表，提供了相应的基础组件，用户可以在配置场景的任何地方或者流程的任何环节应用，可以为药企搭建的系统提供身份认证等足够的安全性。

此外，对于日志的要求，魔方网表也有相关的组件。只要一键启动功能，用户搭建的应用就可以实现数据的可问责性、可追溯性、可审核性。

事实上，许多企业已经发现了NCDP制药行业平台的功能，如魔方网表，并使用它构建了许多应用程序。如无锡药明康德(CRO行业世界第七，国内第一)、申田药业、民生药业等。都使用它来配置丰富的应用程序。

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有”中国外包研发巨人”之称的药明康德，是一家专注于为新药物的发现、研制和生产提供支持的外包研发机构（简称 CRO），拥有员工近25000+名，为全球30多个国家和地区的4100+个客户服务，其客户不仅包括虚拟药物研发公司，也包括世界上最大的那些制药商。最近几年FDA批准上市的新药中2/3来自药明康德的合作伙伴。

药明康德引入魔方网表是想要引入一款灵活的无代码开发平台NCDP，利用符合规范的平台基本能力，帮助企业自主搭建各种符合规范的管理应用，提升数字化水平，构建灵活的数字能力。

魔方网表具有强大的集成能力，通过独具特色的外部字段组功能，帮助药明康德打通了信息孤岛，增值了数据资产。它作为B/S架构具有众多企业级特性的管理系统，帮助药明康德有效降低了系统运维成本。

药物研发工作具有一定的特殊性，研发过程需要不断进化调整，许多业务难以找到标准的软件产品，专门定制的套装软件，修改起来极不方便，每次修改完还需要重新GxP验证，难以适应业务流程的不断调整需要。而使用Excel，则会遇到协同办公能力薄弱、权限控制能力差的问题，例如版本问题、通知提醒问题都不易解决。而利用魔方网表这样容易使用、功能又十分强大的在线数据库系统，就帮助药明康德实现了业务应用的快速搭建、灵活修改。

魔方网表是医药企业构建GLP、GCP、GMP系统的首选方案，作为无代码NCDP平台，用它搭建的应用可以轻松符合GAMP5规范的要求，能将药企的数字化过程变得更加轻松，由平台配置实现各种功能免于了复杂验证，对于药品研发生产销售效率提升大有裨益。